Wsparcie dla WSPARCIA

W dniu 13 sierpnia 2015 r. Karon Owen Bowdre, główny sędzia Sądu Okręgowego Dystryktu Północnego stanu Alabama, oddalił bez procesu sprawę skierowaną przeciwko komisji ds. Oceny instytucjonalnej University of Alabama (IRB), głównego badacza i firmy Masimo przez powodów, którzy twierdzili, że zostali ranni poprzez swój udział w badaniu SUPPORT. W artykule opublikowanym w Perspektywie 2 Lantos wyjaśnia uzasadnienie decyzji sędziego, która jest zwycięstwem dla noworodków, ich rodziców i wszyscy, którzy spędzają życie zawodowe zbierając dane, których używamy w codziennej praktyce medycznej. WSPARCIE (Randomizowana próba Surfaktanta, Pozytywne Ciśnienie i Natlenianie) przeprowadzono w przedwcześnie urodzonych noworodkach.3 Zostało ono zaprojektowane, aby pomóc w lepszym poznaniu, jakie poziomy nasycenia tlenem są bezpieczne dla tych wątłych dzieci. Przed WSPARCIEM neonatolodzy celowali w wysycenie hemoglobiny między 85% a 95%, ponieważ saturacje niższe niż 85% zwiększały prawdopodobieństwo uszkodzenia neurologicznego, a wyższe niż 95% zwiększały ryzyko retinopatii wcześniaków. WSPARCIE miało na celu ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach między wartościami od 85% do 89% a wartościami od 91% do 95% – wszystkie w zakresie standardowej opieki zalecanym przez Amerykańską Akademię Pediatrii. Niespodziewanie, biorąc pod uwagę wyniki poprzednich badań, badanie wykazało, że niższe nasycenie tlenem wiązało się z większym ryzykiem zgonu.
Długo po zakończeniu procesu i opublikowaniu, Urząd Ochrony Nauki Humanitarnej (OHRP) wysłał list do University of Alabama IRB, wyrażając obawy, że dokument świadomej zgody, który podpisali rodzice noworodków zapisanych w SUPPORT, nie wyjaśnił wystarczająco ryzyko związane z udziałem w badaniach. Społeczność badawcza, łącznie z nami, została osłupiona4. Zanim badanie zostało zakończone, ryzyko śmierci przy nasyceniu tlenem powyżej 85% było nieznane. W jaki sposób można było zarzucić winowajcom za nieujawnienie nieznanego ryzyka? Wyniki próby zdawały się zabarwiać myślenie OHRP w sposób post hoc. Być może zmotywowani przez stanowisko OHRP, adwokaci popełniający zadośćuczynienie wnieśli pozew zbiorowy przeciwko University of Alabama IRB, producentowi pulsoksymetru używanego w badaniu oraz główny badacz.
Sędzia orzekł, że powodowie nie wykazali wystarczających dowodów na to, że obrażenia odniesione przez noworodki wynikały z udziału w badaniu. Zamiast tego wierzyła, że oskarżeni poczynili przekonujący przypadek, że obrażenia odniesione przez dzieci były spowodowane ich wcześniactwem i innymi komplikacjami niezwiązanymi z WSPARCIEM . Nie było wystarczających dowodów na przyczynowość, by zasłużyć na proces sądowy, a sprawa została odrzucona.
Sędzia Bowdre wskazał na kluczową koncepcję kontrowersji WSPARCIA, która wydaje się, że wielu etyków nie rozpoznało5. Kiedy ludzie zapadają na jakąś chorobę, istnieje ryzyko, że coś złego się stanie. Nie można oczekiwać, że badania podejmowane w celu poprawy opieki nad osobami dotkniętymi taką chorobą wyeliminują to samo ryzyko. Dlatego przy obliczaniu ryzyka udziału w badaniach dotyczących choroby nie należy uwzględniać ryzyka złych rzeczy, które mogą się pojawić w wyniku tej choroby. Naukowcy muszą określić w trakcie procesu świadomej zgody zagrożenia wynikające z interwencji, które – jak mają nadzieję – sprawią, że leczenie stanie się lepsze i bezpieczniejsze, ale nie ryzyko samej choroby.
Po zakończeniu badań, nieetyczne jest retrospektywne przeglądanie formularzy zgody w świetle nowej wiedzy uzyskanej w wyniku tych badań. OHRP zawdzięcza przeprosiny śledczym i społeczności badawczej. Również obywatel publiczny podsyca kontrowersje poprzez kampanie dezinformacji. Kampanie te służyły jedynie utrudnieniu przeprowadzenia badań, które należy podjąć w celu poprawy opieki. Gdyby mentalność Obywatela Publicznego miała dominować, nadal traktowalibyśmy niewydolność serca pijawkami i upuszczaniem krwi.
Badania są powolnym i trudnym biznesem wymagającym zaangażowanych badaczy i altruistycznych uczestników pacjentów. Stają na styku nowych pomysłów i lepszej opieki nad pacjentem; bez nich postęp medyczny byłby stagnacyjny. Nie powinniśmy stawiać przeszkód na drodze do myślenia. W badaniach klinicznych należy odróżnić ryzyko związane z interwencją badawczą, które należy wyraźnie ujawnić jako część świadomej zgody, oraz ryzyka, które są nieodłączne dla badanej choroby. W przypadku SUPPORT, to rozróżnienie zostało zignorowane, a śledczy byli oczerniani
[więcej w: leczenie endometriozy, Psycholog, leczenie ]
[przypisy: olx myślenice, hashimoto objawy psychiczne, inteligencja niższa niż przeciętna ]