Wczesne leczenie prednizolonem lub acyklowirem w porażeniu Bella czesc 4

Zgodność z reżimem leku została sprawdzona podczas pierwszej wizyty i podczas rozmów telefonicznych w dniu 7 po randomizacji iw ciągu tygodnia po ostatnim dniu badania (10 dni po randomizacji). Pacjenci zostali poinstruowani, aby zwracać pojemniki z tabletkami i wszelkie niewykorzystane kapsułki w pojemniku do centrum badawczego na Uniwersytecie w Dundee. Analiza statystyczna
Wszystkie analizy były oparte na zasadzie zamiaru leczenia, a szczegółowe porównania zostały określone w protokole. Początkowo testowaliśmy dane pod kątem interakcji między grupami badawczymi. Jeśli wyniki nie były znaczące, porównaliśmy pierwotną miarę wyniku całkowitego wyleczenia (stopień w skali House-Brackmanna) po 3 miesiącach i 9 miesiącach pomiędzy pacjentami, którzy zrobili to, a tymi, którzy nie otrzymali prednizolonu, stosując dwustronne Fishera. dokładny test. Powtórzyliśmy tę procedurę dla acyklowiru. Ponadto, porównaliśmy prednizolon z placebo, acyklowirem z placebo i połączeniem obu leków z placebo. Wstępnie analizowane analizy porównują wyniki dotyczące jakości życia, wyglądu twarzy i bólu za pomocą testów t-testów lub Manna-Whitneya w przypadkach, w których dane nie były normalnie dystrybuowane. Następnie użyliśmy regresji logistycznej, aby dostosować analizę do wszystkich podstawowych cech, które mierzyliśmy: wiek, płeć, czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia, wyniki w skali House-Brackmann i wyniki dla jakości życia, wyglądu i ból. Istotność czynników wyjściowych oceniano za pomocą testów Walda, z wartością P mniejszą niż 0,05 uważaną za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki oceniano również pod kątem wrażliwości na przerywanie, zakładając, że pominięcia były przypadkowe. Ocenę skłonności do przerwania po 9 miesiącach oszacowano za pomocą regresji logistycznej i przeprowadzono dalszą analizę wyników wagowych zgodnie z odwrotnością prawdopodobieństwa pozostania w badaniu 20.
Odpowiednie przeglądy Cochrane sugerują, że od 32 do 37% pacjentów z porażeniem Bella ma niepełny powrót do zdrowia bez leczenia i że ten odsetek można zmniejszyć do 22% przy skutecznym leczeniu. Różnice między grupami w zakresie wskaźnika pełnego odzyskania wynoszącego co najmniej 10 do 12 punktów procentowych uznano za klinicznie znaczące. Randomizacja 236 pacjentów na leczenie (w sumie 472 pacjentów) dała siłę 80% do wykrycia takiej różnicy. Ponieważ projekt badania był silnikiem, moc była taka sama dla każdego porównywania parowania zabiegów (zakładając, że nie było interakcji pomiędzy terapiami).
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Spośród 752 pacjentów, którzy zostali skierowani na udział w badaniu, 132 okazało się niekwalifikowalnych; z pozostałych 620 pacjentów 551 (88,9%) przeszło randomizację. Spośród tych pacjentów 415 zostało skierowanych przez lekarza rodzinnego (75,3%), a 41 przez oddział ratunkowy (7,4%). Ponieważ 55 pacjentów zrezygnowało z badania przed ostatecznym określeniem oceny House a-Brackmanna, ostateczny wynik był dostępny dla 496 pacjentów (90,0%) (ryc. 1).
Tabela 1. Tabela 1
[hasła pokrewne: przegladarka skierowan, przegladarka skierowan na leczenie uzdrowiskowe, gastrolog włocławek ]