Wczesne leczenie prednizolonem lub acyklowirem w porażeniu Bella ad

Kwalifikujący się pacjenci z potwierdzoną diagnozą, którzy zgodzili się dołączyć do badania, zostali losowo przydzieleni do grup badanych i byli obserwowani przez 9 miesięcy. Pełne szczegóły projektu badania i planu analizy zostały opublikowane wcześniej. 14. Pełny protokół badania znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org. Zrekrutowaliśmy osoby dorosłe w wieku 16 lat lub starsze z jednostronną słabością nerwu twarzowego, niemającą identyfikowalnej przyczyny, które przedstawiły się w podstawowej opiece zdrowotnej lub w oddziale ratunkowym i mogły zostać skierowane do współpracującego otorynolaryngologa w ciągu 72 godzin od pojawienia się pierwszych objawów. Kryteriami wykluczającymi były: ciąża, karmienie piersią, niekontrolowana cukrzyca (stężenie hemoglobiny glikowanej,> 8%), choroba wrzodowa, ropne zapalenie ucha środkowego, półpasiec, stwardnienie rozsiane, zakażenie ogólnoustrojowe, sarkoidoza i inne rzadkie choroby oraz niezdolność do zapewnienia informacji zgoda.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę po przedstawieniu im celów i metod badania oraz po otrzymaniu arkusza informacyjnego. Badanie zostało zatwierdzone przez Multicenter Research Ethics Committee for Scotland i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej. Leki (w tym placebo) zakupiono od Tayside Pharmaceuticals, organizacji produkującej specjalne leki dla National Health Service w Szkocji oraz dla klientów komercyjnych.
Projekt badania
Od czerwca 2004 r. Do czerwca 2006 r. Przeprowadziliśmy dwuczęściowe badanie czynnikowe w całej Szkocji kontynentalnej (całkowita liczba ludności, 5,1 miliona), z skierowaniem głównie z podstawowej opieki do 17 szpitali obsługujących 88% całkowitej populacji kraju. Kontynuację kontynuowano do marca 2007 r., Kiedy ostatni rekrutowani pacjenci przeszli 9-miesięczne oceny. Pacjenci byli rekrutowani przez lekarzy rodzinnych, oddziały ratunkowe, krajowe całodobowe konsultacje telefoniczne i gabinety dentystyczne. Pacjenci, rekruterzy, osoby badane i oceniający wyniki nie byli świadomi zadań w grupie badanej.
Gdy tylko starszy otorynolaryngolog, który został przeszkolony w zakresie procedur badawczych w miejscu badań, potwierdził, że pacjent uzyskał prawo do udziału i uzyskania zgody, pacjent został losowo przydzielony do grupy badawczej przez niezależną, bezpieczną, zautomatyzowaną usługę randomizacji telefonicznej przez Wydział Badań Służby Zdrowia Uniwersytetu w Aberdeen. 15 Randomizację przeprowadzono przy użyciu techniki bloków blokowych o wielkości bloku czterech lub ośmiu i bez stratyfikacji. Pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjąć pierwszą dawkę badanego leku przed opuszczeniem szpitala, a pozostałe dawki w domu w ciągu najbliższych 10 dni.
Pacjenci byli dwukrotnie randomizowani, co dało w rezultacie cztery grupy badane, z których każda otrzymywała dwa preparaty: prednizolon (w dawce 25 mg dwa razy na dobę) i placebo (laktoza), acyklowir (400 mg pięć razy na dobę) i placebo, prednizolon i acyklowir, oraz dwie kapsułki placebo. Firma Tayside Pharmaceuticals zarządzała przygotowywaniem składników aktywnych i zawierających placebo w kapsułkach celulozowych oraz butelkowaniu, etykietowaniu i dystrybucji leków do miejsc klinicznych
[hasła pokrewne: allegro charytatywnie, leczenie eboli, przeglądarka skierowań ]